Répondre à cette question est crucial pour savoir si votre logiciel est soumis à la réglementation des dispositifs médicaux (DM). Voici une méthode claire et structurée pour évaluer votre logiciel.
Étape 1 : Comprendre la notion de « finalité médicale »
Un logiciel a une finalité médicale s’il est destiné à :
- Diagnostiquer une maladie ou une affection.
- Prévenir l’apparition ou l’aggravation d’une condition médicale.
- Surveiller une condition clinique ou un état de santé.
- Traiter ou atténuer une maladie, une blessure ou un handicap.
- Compensation d’une déficience ou d’un handicap.
- Aider à la prise de décision médicale, directement ou indirectement.
Exemple :
- Logiciel médical : Un outil d’analyse d’images IRM pour détecter des tumeurs.
- Pas médical : Une application organisant des rendez-vous médicaux, car elle ne traite pas directement la santé.
Étape 2 : Poser 5 questions clés
- Quel est l’objectif principal de mon logiciel ?
- S’il prétend résoudre un problème lié à la santé, il est probablement médical.
- Exemple :
- Oui : Une application qui analyse la glycémie pour ajuster un traitement.
- Non : Un outil de suivi d’activités physiques (sans finalité médicale directe).
- Influence-t-il des décisions diagnostiques ou thérapeutiques ?
- S’il fournit des informations influençant un diagnostic ou un traitement, il pourrait être un DM.
- Exemple :
- Oui : Un logiciel calculant le dosage d’un médicament basé sur des paramètres cliniques.
- Non : Un simple gestionnaire de stocks de médicaments.
- Traite-t-il des données patients dans un contexte médical ?
- Les logiciels interprétant des données de santé sont souvent qualifiés de dispositifs médicaux.
- Exemple :
- Oui : Une application analysant des ECG pour détecter des arythmies.
- Non : Un outil générant des statistiques anonymes sur des données de santé publique.
- A-t-il un effet direct ou indirect sur la santé des utilisateurs ?
- Si le logiciel aide ou impacte le bien-être médical d’un individu, il peut être considéré comme médical.
- Exemple :
- Oui : Une application prédictive pour évaluer les risques de diabète.
- Non : Un outil de rappel de prise de médicaments, sans analyse des données.
- Le fabricant déclare-t-il une finalité médicale ?
- Les intentions marketing et les descriptions techniques jouent un rôle déterminant.
- Exemple :
- Oui : Un logiciel décrit comme « permettant le diagnostic précoce des cancers ».
- Non : Un logiciel décrit comme « facilitant la gestion administrative en clinique ».
Étape 3 : Utiliser l’arbre décisionnel
Étape 4 : Étudier des exemples concrets
Exemple 1 : Application de suivi de sommeil
- Fonctionnalités : Mesure des mouvements et conseils pour améliorer le sommeil.
- Analyse : Pas un DM, car il ne diagnostique ni ne traite un trouble du sommeil.
- Conclusion : Logiciel de bien-être.
Exemple 2 : Analyseur de radiographies
- Fonctionnalités : Détection automatique d’anomalies sur des images radiologiques.
- Analyse : C’est un DM, car il aide au diagnostic médical.
- Conclusion : Logiciel DM (classe IIa ou IIb).
Exemple 3 : Gestion des plannings d’hôpitaux
- Fonctionnalités : Organisation des rendez-vous et suivi des équipes médicales.
- Analyse : Pas un DM, car aucun impact sur les décisions médicales.
- Conclusion : Logiciel administratif.
Exemple 4 : Outil d’analyse prédictive
- Fonctionnalités : Évaluation des risques de maladies cardiovasculaires.
- Analyse : DM probable, car il influence des décisions médicales basées sur des données cliniques.
- Conclusion : Logiciel DM (classe IIa).
Étape 5 : Vérifier la réglementation applicable
Si votre logiciel répond à la définition de finalité médicale :
- Consultez le règlement MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746.
- Appliquez les règles de classification pour déterminer sa classe.
- Préparez les étapes de conformité (dossier technique, marquage CE, etc.).
Si votre logiciel ne répond pas à la finalité médicale, vous pouvez le qualifier comme un logiciel de bien-être ou un outil à usage général.
Conclusion
Pour savoir si votre logiciel a une finalité médicale, évaluez :
- Son objectif principal.
- Son impact sur les décisions médicales.
- Les données traitées.
- La finalité déclarée par le fabricant.
Une fois qualifié, vous saurez s’il doit respecter la réglementation des dispositifs médicaux. N’hésitez pas à consulter le guide MDCG 2019-11 pour des détails supplémentaires.