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Guide : Mon logiciel a-t-il une finalité médicale ?

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Répondre à cette question est crucial pour savoir si votre logiciel est soumis à la réglementation des dispositifs médicaux (DM). Voici une méthode claire et structurée pour évaluer votre logiciel.

Étape 1 : Comprendre la notion de « finalité médicale »

Un logiciel a une finalité médicale s’il est destiné à :

  1. Diagnostiquer une maladie ou une affection.
  2. Prévenir l’apparition ou l’aggravation d’une condition médicale.
  3. Surveiller une condition clinique ou un état de santé.
  4. Traiter ou atténuer une maladie, une blessure ou un handicap.
  5. Compensation d’une déficience ou d’un handicap.
  6. Aider à la prise de décision médicale, directement ou indirectement.

Exemple :

  • Logiciel médical : Un outil d’analyse d’images IRM pour détecter des tumeurs.
  • Pas médical : Une application organisant des rendez-vous médicaux, car elle ne traite pas directement la santé.

Étape 2 : Poser 5 questions clés

  1. Quel est l’objectif principal de mon logiciel ?
    • S’il prétend résoudre un problème lié à la santé, il est probablement médical.
  2. Exemple :
    • Oui : Une application qui analyse la glycémie pour ajuster un traitement.
    • Non : Un outil de suivi d’activités physiques (sans finalité médicale directe).
  3. Influence-t-il des décisions diagnostiques ou thérapeutiques ?
    • S’il fournit des informations influençant un diagnostic ou un traitement, il pourrait être un DM.
  4. Exemple :
    • Oui : Un logiciel calculant le dosage d’un médicament basé sur des paramètres cliniques.
    • Non : Un simple gestionnaire de stocks de médicaments.
  5. Traite-t-il des données patients dans un contexte médical ?
    • Les logiciels interprétant des données de santé sont souvent qualifiés de dispositifs médicaux.
  6. Exemple :
    • Oui : Une application analysant des ECG pour détecter des arythmies.
    • Non : Un outil générant des statistiques anonymes sur des données de santé publique.
  7. A-t-il un effet direct ou indirect sur la santé des utilisateurs ?
    • Si le logiciel aide ou impacte le bien-être médical d’un individu, il peut être considéré comme médical.
  8. Exemple :
    • Oui : Une application prédictive pour évaluer les risques de diabète.
    • Non : Un outil de rappel de prise de médicaments, sans analyse des données.
  9. Le fabricant déclare-t-il une finalité médicale ?
    • Les intentions marketing et les descriptions techniques jouent un rôle déterminant.
  10. Exemple :
    • Oui : Un logiciel décrit comme « permettant le diagnostic précoce des cancers ».
    • Non : Un logiciel décrit comme « facilitant la gestion administrative en clinique ».

Étape 3 : Utiliser l’arbre décisionnel

Étape 4 : Étudier des exemples concrets

Exemple 1 : Application de suivi de sommeil

  • Fonctionnalités : Mesure des mouvements et conseils pour améliorer le sommeil.
  • Analyse : Pas un DM, car il ne diagnostique ni ne traite un trouble du sommeil.
  • Conclusion : Logiciel de bien-être.

Exemple 2 : Analyseur de radiographies

  • Fonctionnalités : Détection automatique d’anomalies sur des images radiologiques.
  • Analyse : C’est un DM, car il aide au diagnostic médical.
  • Conclusion : Logiciel DM (classe IIa ou IIb).

Exemple 3 : Gestion des plannings d’hôpitaux

  • Fonctionnalités : Organisation des rendez-vous et suivi des équipes médicales.
  • Analyse : Pas un DM, car aucun impact sur les décisions médicales.
  • Conclusion : Logiciel administratif.

Exemple 4 : Outil d’analyse prédictive

  • Fonctionnalités : Évaluation des risques de maladies cardiovasculaires.
  • Analyse : DM probable, car il influence des décisions médicales basées sur des données cliniques.
  • Conclusion : Logiciel DM (classe IIa).

Étape 5 : Vérifier la réglementation applicable

Si votre logiciel répond à la définition de finalité médicale :

  1. Consultez le règlement MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746.
  2. Appliquez les règles de classification pour déterminer sa classe.
  3. Préparez les étapes de conformité (dossier technique, marquage CE, etc.).

Si votre logiciel ne répond pas à la finalité médicale, vous pouvez le qualifier comme un logiciel de bien-être ou un outil à usage général.

Conclusion

Pour savoir si votre logiciel a une finalité médicale, évaluez :

  1. Son objectif principal.
  2. Son impact sur les décisions médicales.
  3. Les données traitées.
  4. La finalité déclarée par le fabricant.

Une fois qualifié, vous saurez s’il doit respecter la réglementation des dispositifs médicaux. N’hésitez pas à consulter le guide MDCG 2019-11 pour des détails supplémentaires.

Passer de la méthodologie craft à la norme ISO 62304 : une démarche dans la continuité !

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Dans le monde du développement de logiciels, la méthodologie craft et la norme ISO 62304 partagent une mission commune : garantir un code de qualité, sécurisé, et durable. Mais pour un développeur craft, se confronter à l’ISO 62304 peut sembler intimidant. Pourtant, la transition est bien plus naturelle qu’il n’y paraît. Explorons ensemble comment faire évoluer les pratiques craft pour répondre aux exigences de cette norme rigoureuse.

Norme ISO 62304

1. Qualité de code et responsabilité : une continuité naturelle

La méthodologie craft valorise un code propre, structuré et maintenable. Les développeurs craft sont déjà conscients de la responsabilité qu’ils portent sur le produit qu’ils créent. La norme ISO 62304 partage cette exigence de qualité, mais impose un cadre formalisé pour la sécurité et la conformité.

Évolution requise : En adoptant ISO 62304, la qualité de code reste primordiale, mais elle s’accompagne de standards stricts de sécurité et de documentation. Pour un développeur craft, cela signifie simplement d’approfondir les pratiques déjà en place, en renforçant leur rigueur pour garantir la sécurité des utilisateurs.

2. Documentation et traçabilité : aller au-delà des notes et des README

Les développeurs craft documentent souvent leur code via des notes claires et des README bien fournis. Avec l’ISO 62304, cette documentation devient exhaustive et doit couvrir chaque étape du cycle de vie du logiciel.

Évolution requise : La documentation passe de « complémentaire » à « essentielle ». Chaque décision, chaque modification, et chaque test doivent être documentés pour garantir une traçabilité complète. Cela peut sembler fastidieux, mais cette exigence permet d’assurer la sécurité et la conformité réglementaire sur le long terme.

3. Gestion des risques : formaliser l’instinct de tester

Dans la méthodologie craft, les tests sont souvent ciblés là où le développeur estime que le risque est le plus élevé. L’ISO 62304 formalise cette intuition en demandant une évaluation des risques à chaque étape, ainsi que des contrôles et tests renforcés sur les fonctionnalités les plus critiques.

Évolution requise : Les tests doivent maintenant répondre à une analyse des risques plus systématique. Il ne s’agit plus seulement de tester là où on le « sent » nécessaire, mais de formaliser et documenter ces décisions. Pour un développeur craft, cela revient simplement à structurer ce qui était jusque-là implicite.

4. Culture de la maintenance : renforcer la vision à long terme

Le code craft est conçu pour durer, avec une attention particulière portée à la maintenabilité. La norme ISO 62304 pousse cette vision encore plus loin, en imposant une gestion de la maintenance rigoureuse pour assurer la sécurité dans le temps.

Évolution requise : Les procédures de maintenance et de mise à jour doivent être clairement documentées et systématiques. Cela renforce l’approche craft d’un code durable, en rendant chaque étape formalisée pour s’assurer que le logiciel peut être mis à jour et corrigé de façon sécurisée.

Conclusion : La norme ISO 62304 comme une méthodologie craft institutionnalisée

Finalement, l’ISO 62304 n’est que la forme la plus formalisée de la méthodologie craft, adaptée aux exigences du secteur médical. La norme transforme les bonnes pratiques craft en exigences réglementaires, en les structurant pour assurer une sécurité maximale.

Pour un développeur craft, cette transition est moins une rupture qu’une évolution logique. En acceptant cette rigueur supplémentaire, il est possible de développer des logiciels qui allient excellence et sécurité pour le bien-être des patients et des utilisateurs.

Passer d’un artisan du code à un expert sous norme, c’est aussi devenir le garant de la sécurité et de la fiabilité dans un domaine où chaque fonctionnalité peut faire la différence.

🚀 Les 10 premiers points à checker avant de lancer votre API 🚀

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Avant de déployer votre API dans le monde sauvage du web, assurez-vous de passer en revue cette check-list essentielle pour la sécurité :

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1️⃣ Authentification & Autorisation :
Mettez en place des tokens robustes (comme JWT ou OAuth).
Implémentez des contrôles d’accès basés sur les rôles (RBAC).

2️⃣ Validation & Sanitisation des Entrées :
Établissez des règles strictes de validation des entrées.
Sanitisez toutes les données reçues.

3️⃣ Gestion des Erreurs & Journalisation :
Utilisez des messages d’erreur génériques.
Mettez en place une politique de journalisation cohérente.

4️⃣ Chiffrement :
Activez HTTPS pour toutes les communications.
Chiffrez les données sensibles côté serveur.

5️⃣ Rate Limiting et Throttling :
Limitez le nombre de requêtes acceptées dans un temps donné.

6️⃣ Minimisation des Endpoints :
Exposez uniquement les endpoints absolument nécessaires.

7️⃣ Sécurisation de la Documentation :
Gardez votre documentation de l’API sécurisée et non publique.

8️⃣ Mises à Jour de Sécurité :
Gardez toutes vos dépendances à jour.

9️⃣ Tests de Sécurité :
Planifiez des tests de pénétration et des analyses de sécurité régulières.

🔟 Headers HTTP de Sécurité & Gestion des Sessions :
Utilisez des en-têtes de sécurité HTTP appropriés.
Implémentez une gestion rigoureuse des sessions avec des tokens à durée de vie limitée.

💡 N’oubliez pas : La sécurité de votre API est aussi importante que ses fonctionnalités. Un seul point faible peut mettre en péril non seulement votre application mais aussi les données sensibles de vos utilisateurs. Prenez le temps de faire les choses correctement !