La norme ISO 62304, publiée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), définit les exigences du cycle de vie des logiciels destinés aux dispositifs médicaux. Son objectif est de garantir que les logiciels utilisés en milieu médical sont conçus, développés, testés et maintenus de manière à assurer sécurité et fiabilité pour les patients et les utilisateurs.

Cet article passe en revue les aspects principaux de la norme ISO 62304 et son rôle dans la conformité réglementaire et la gestion des risques.

1. Contexte de la norme ISO 62304

L’ISO 62304 est une norme internationale qui fournit un cadre rigoureux pour le cycle de vie des logiciels médicaux. Dans l’industrie de la santé, les logiciels ne sont pas de simples applications : ils peuvent impacter directement la sécurité des patients et des utilisateurs. La norme vise donc à structurer les étapes de développement, en introduisant des contrôles et des validations pour chaque étape clé, afin d’assurer que chaque composant du logiciel répond aux plus hauts standards de sécurité.

Objectif : garantir que les logiciels médicaux sont sûrs, efficaces et conformes aux exigences réglementaires dans les différents marchés.

2. Structuration du cycle de vie du logiciel

Le cycle de vie du logiciel est central dans la norme ISO 62304, qui se compose des phases suivantes :

• Planification du développement : cette étape inclut la création d’un plan structuré qui définira les objectifs du logiciel, les responsabilités des équipes et les procédures à suivre.
• Analyse des exigences : il est crucial de définir les exigences fonctionnelles et techniques dès le départ pour assurer que toutes les attentes sont claires.
• Conception : à partir des exigences, la conception du logiciel est élaborée. Elle décompose les fonctionnalités en modules qui seront ensuite développés.
• Implémentation : il s’agit de l’étape de codage, où chaque composant est développé en respectant les spécifications de conception.
• Tests et validation : une phase de tests rigoureuse permet de vérifier que chaque fonctionnalité fonctionne comme prévu et respecte les exigences de sécurité.
• Libération et maintenance : une fois le logiciel testé et validé, il est mis en production. La norme exige également une documentation des procédures de maintenance pour assurer la sécurité du logiciel dans le temps.

En résumé, rien d’insurmontable. Il faut juste avoir une roadmap solide et anticiper les tests de son logiciel. Le  minimum que l’on devrait avoir dans un développement.  La norme 62304 est l’antithèse de la norme 1664 un peu trop en vogue dans notre milieu …

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3. Classification des logiciels selon le niveau de risque

L’ISO 62304 introduit une classification du logiciel en fonction de son impact potentiel sur la sécurité des patients. Il existe trois classes principales :

• Classe A : les défaillances du logiciel n’entraînent aucun risque pour la sécurité.
• Classe B : une défaillance du logiciel pourrait causer des blessures légères ou modérées.
• Classe C : une défaillance pourrait entraîner des blessures graves ou la mort.

Le niveau de risque détermine les exigences de documentation, de validation et de tests. Plus le risque est élevé, plus les exigences sont strictes.

4. Gestion des risques

La gestion des risques est un pilier de l’ISO 62304. Elle impose aux développeurs d’identifier, d’évaluer et de maîtriser tous les risques potentiels pour les patients et les utilisateurs. Le processus de gestion des risques comprend :

• Identification des risques : il s’agit d’identifier tous les risques possibles associés à chaque fonction du logiciel.
• Analyse des risques : chaque risque est évalué en fonction de sa probabilité et de sa gravité.
• Mise en place de mesures de contrôle : des mesures sont mises en œuvre pour réduire ou éliminer les risques, notamment en ajoutant des fonctionnalités de sécurité, en améliorant les processus de conception, ou en intégrant des vérifications automatiques.
• Documentation des risques résiduels : une fois les mesures de contrôle appliquées, les risques résiduels sont documentés et validés pour s’assurer qu’ils sont acceptables.

En résumé, savoir identifier les risques de son logiciel, c’est savoir pointer du doigts les endroits où les tests devront être les plus performants. Nous sommes tous conscient que le 100 % de couverture n’est pas un but en soit, mais avoir une couverture par les tests là où sont les risques les plus important … et d’autant plus utile que le choix courant de mettre les tests … là où ils sont le plus simple à implémenter. 

5. Importance du cahier des charges et des spécifications

Un cahier des charges précis et détaillé est indispensable pour répondre aux exigences de l’ISO 62304. Ce document permet de :

• Définir les attentes et les fonctionnalités souhaitées.
• Garantir que tous les besoins métiers sont bien compris par les équipes techniques.
• Servir de référence pour la validation et la conformité lors des tests.

Le cahier des charges permet également de structurer le projet de manière à garantir que chaque fonction, du début à la fin, respecte la norme et les attentes des utilisateurs.

6. Documentation et traçabilité

L’ISO 62304 impose une documentation complète de chaque étape du cycle de vie du logiciel. Chaque décision, chaque test, chaque mise à jour doit être documentée pour créer une traçabilité complète du produit. Cette documentation permet :

• De prouver la conformité : chaque étape du développement est tracée pour montrer que le logiciel a été conçu selon les exigences.
• D’assurer la maintenance : la documentation facilite les mises à jour et la maintenance en fournissant un historique détaillé du logiciel.
• De gérer la validation des tests : les résultats des tests sont documentés pour prouver que le logiciel répond aux exigences de sécurité et de performance.

7. Conclusion : Un cadre rigoureux pour des logiciels sûrs et fiables

L’ISO 62304 fournit un cadre méthodique pour le développement de logiciels médicaux sûrs et fiables. Bien qu’elle impose des processus complexes et une documentation rigoureuse, ces exigences sont essentielles pour garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Pour les développeurs et les chefs de projet, comprendre et appliquer l’ISO 62304 permet de créer des logiciels qui répondent aux normes les plus strictes et inspirent confiance dans le domaine de la santé.